Quizás la nueva característica más importante del Apple Watch Series 4 es la introducción de un sensor de electrocardiograma que permitirá que el dispositivo controle su corazón para identificar posibles problemas. Cuando se anunció el dispositivo portátil, Apple dijo que la FDA le había otorgado una "clasificación de novo". Sin embargo, esto no es una aprobación, que explicaremos aquí..
Según CNBC, hay una diferencia entre un dispositivo que está "aprobado" y "aprobado" por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). El Apple Watch Series 4, al menos por ahora, ha sido aprobado, pero aún no aprobado.
En pocas palabras, los dispositivos médicos aprobados son definidos por los reguladores como aquellos que se determinan que son similares a otro dispositivo comercializado legalmente. La FDA aún revisa el envío, denominado 510 (k), antes de proporcionar autorización. Una aprobación previa a la comercialización (PMA) es un proceso más riguroso y se aplica a dispositivos médicos de mayor riesgo..
Una autorización de novo, que Apple recibió, significa el primero de su tipo, y esto generalmente lleva más tiempo que el proceso 510 (k) habitual. Como se anunció previamente, la aplicación Apple Watch ECG llegará más adelante este año como una actualización de software.
¿Por qué es esto el primero de su tipo??
CNBC menciona que otra compañía de Silicon Valley, AliveCor, afirma que hizo el primer electrocardiograma de grado médico que está disponible para los consumidores.
Pero hay una sutil diferencia.
Una vez que un consumidor compra un dispositivo AliveCor, toma una lectura de EKG (a través de un accesorio de teléfono inteligente o su banda Apple Watch) y espera hasta que un médico lo desbloquee dentro de las 24 horas para obtener una lectura inicial de la aplicación.
En el caso del Apple Watch Series 4, Apple ha diseñado las cosas de manera diferente. Aprobado por la FDA, el sensor de electrocardiograma de la compañía proporciona lecturas a los consumidores de inmediato. A partir de ahí, el usuario puede compartir los resultados con un médico si así lo decide..
Finalmente, CNBC explica la diferencia entre cómo los Apple Watches anteriores midieron la frecuencia cardíaca versus un EKG (o ECG):
El Apple Watch siempre ha tenido un sensor óptico para monitorear la frecuencia cardíaca llamado PPG, que es la abreviatura de fotopletismograma. La frecuencia cardíaca te da una medida de latidos por minuto. Pero un electrocardiograma mide la actividad eléctrica del latido del corazón; piense en él como el ritmo, en lugar de la frecuencia.
Sin duda, escucharemos mucho más sobre el ECG del Apple Watch en las próximas semanas y meses, especialmente una vez que lleguen a las tiendas las próximas semanas. Mientras tanto, nos gustaría saber de usted.
¿Estás planeando comprar un Apple Watch Series 4 solo por las nuevas herramientas de monitoreo cardíaco? Háganos saber a continuación.
Como recordatorio, los pedidos anticipados para el Apple Watch Series 4 se aceptarán a partir de mañana, 14 de septiembre a las 12:01 a.m. PDT.
