Podría llevar años para que una nueva función de electrocardiograma (ECG), que hizo su debut en el recientemente lanzado Apple Watch Series 4, sea aprobada oficialmente en el Reino Unido.
El nuevo sensor cardíaco eléctrico dentro de los últimos relojes recibió la clasificación De Novo de la FDA, el primero de su tipo. El sensor tiene la autorización de la FDA, no la aprobación.
Ben Lovejoy de 9to5Mac contactó a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido para preguntar qué implicaría y cuánto tiempo tomaría el proceso.
"Los dispositivos de ECG para autocontrol están clasificados como clase 2a y el fabricante requerirá un organismo notificado para llevar a cabo una evaluación de conformidad", respondieron. "La ruta de evaluación más común es mediante la auditoría del sistema completo de garantía de calidad".
Si bien examinar la documentación oficial y auditar el sistema de garantía de calidad de Apple no parece tan complicado, MHRA también requeriría un estudio clínico de Apple que mida la efectividad del nuevo sensor.
Es posible que deba realizar una investigación clínica como parte del proceso para obtener un marcado CE para su dispositivo médico. Debe informar a MHRA si planea hacer esto al menos 60 días antes de comenzar su investigación, proporcionando algunos detalles básicos sobre el dispositivo de investigación, la población prevista, el tipo de estudio y la fecha estimada de solicitud.
Cualquier solicitud adicional podría hacer que el proceso sea más largo.
Según la escala y el período durante el cual se requiere que se ejecute el estudio, este podría ser un proceso de aprobación extremadamente largo, agrega el autor..
"El último factor podría ser el más lento y potencialmente podría agregar años al proceso de marcado CE", respondió la agencia. El artículo especula que Apple puede haber obtenido la aprobación necesaria para realizar su estudio cardíaco existente.
"Aunque la MHRA es el organismo oficial del Reino Unido, debido a que el Reino Unido está (por el momento) en la UE, Apple tendría la opción de obtener el permiso de la agencia equivalente en otro país europeo", dice el artículo. "La MHRA no necesariamente tenga en cuenta esto ".
La función de ECG llegará más adelante este año a través de una actualización de software watchOS.
Una vez que esté disponible en los Estados Unidos, los clientes podrán realizar un análisis de ECG de su corazón en cualquier momento simplemente sosteniendo el dedo contra la corona digital, que cerrará el circuito entre los electrodos en la corona y el cristal posterior. Las mediciones se guardan automáticamente en la aplicación Salud y se pueden compartir a través de un médico como un archivo PDF.
El informe de la semana pasada de la publicación alemana Macerkopf.de alega que Apple ha estado trabajando para brindar soporte para la aplicación de ECG a Europa, sin mencionar un posible calendario.
