La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció hoy un nuevo programa piloto diseñado para ayudar a Apple y otras compañías de tecnología a desarrollar nuevos accesorios digitales de salud más rápido mientras se mantiene cierta supervisión gubernamental.
Según Bloomberg, la agencia dijo que había seleccionado nueve compañías tecnológicas importantes para el programa piloto que podrían permitirles evitar algunas regulaciones que han atado a los desarrolladores que trabajan en software y productos de salud..
"Necesitamos modernizar nuestro marco regulatorio para que coincida con el tipo de innovación que se nos pide evaluar", dijo el comisionado de la FDA, Dr. Scott Gottlieb, en un comunicado. El programa permitiría a la agencia inspeccionar las instalaciones de las compañías para asegurarse de que cumplan con los estándares de calidad y puedan rastrear adecuadamente sus productos una vez que estén en el mercado.
El Dr. Gottlieb agregó:
Nuestro método para regular los productos de salud digital debe reconocer las características únicas e iterativas de estos productos. Necesitamos modernizar nuestro marco regulatorio para que coincida con el tipo de innovación que se nos pide evaluar, y ayuda a fomentar la tecnología beneficiosa al tiempo que garantiza que los consumidores tengan acceso a dispositivos de salud digital de alta calidad, seguros y efectivos..
Estos participantes piloto ayudarán a la agencia a diseñar un enfoque mejor y más ágil hacia la tecnología de salud digital que se centre en el desarrollador de software en lugar de un producto individual ".
"Si pasan las auditorías de la agencia, las compañías recibirían una certificación previa y podrían enfrentar un proceso de aprobación menos estricto o no tener que pasar por la aprobación de la FDA", dice el artículo..
El proceso de aprobación estándar de la FDA puede llevar meses, por lo que es una buena noticia para Apple. Samsung y Fitbit también fueron seleccionados para participar en el nuevo programa piloto de la FDA.
